1、目的
確定與組織目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi) 外部因素，并對(duì)其相關(guān)信息的監(jiān)視和評(píng)審；
以及確定與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的相 關(guān)方，并對(duì)其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。
2、適用的范圍
適用于與組織目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種 內(nèi)外部因素和相關(guān)方的需求和期望的確定、監(jiān)視和評(píng)審。
3、職責(zé)
3.1 品質(zhì)部：質(zhì)量管理體系內(nèi)外部因素、相關(guān)方及其信息的識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審的主導(dǎo)部門。
3.2 各部門：參與內(nèi)外部因素、相關(guān)方及其信息的識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審。
3.3 總經(jīng)理：負(fù)責(zé)內(nèi)外部因素、相關(guān)方及其信息的識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審結(jié)果的審批。
4、定義
組織的環(huán)境：對(duì)組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部結(jié)果的組合。
5、工作程序
5.1 組織環(huán)境分為組織的外部環(huán)境和組織的內(nèi)部環(huán)境，組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部和外部因素。
5.2 內(nèi)外部因素識(shí)別與分析由品質(zhì)部和行政人事部主導(dǎo)，組織各部門識(shí)別與分析影響組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部因素。
5.2.1QMS 內(nèi)部因素識(shí)別識(shí)別時(shí)應(yīng)考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素。可包括但不限于以下例子：
a)組織總體表現(xiàn)，包括財(cái)務(wù)因素；
b)資源因素，包括基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、組織的知識(shí)；
c)人力因素，例如人員能力、組織文件、工會(huì)談判和協(xié)議；
d)運(yùn)營(yíng)因素，例如過(guò)程、生產(chǎn)或交付能力、質(zhì)量管理體系績(jī)效、顧客評(píng)價(jià)；
e)組織治理相關(guān)因素，如決策的規(guī)則和程序及組織架構(gòu)。
5.2.2 QMS 外部因素識(shí)別 識(shí)別時(shí)考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素。可包括但不限于以下例子：
a)經(jīng)濟(jì)因素，例如貨幣兌換匯率預(yù)測(cè)、國(guó)家經(jīng)濟(jì)走向、通貨膨脹預(yù)測(cè)、信貸可得性；
b)社會(huì)因素，例如本地失業(yè)率、安全感、教育水平、公共假日及工作時(shí)間；
c)政治因素，例如政治穩(wěn)定性、公共投入、本地基礎(chǔ)設(shè)施、國(guó)際貿(mào)易協(xié)議；
d)技術(shù)因素，例如新領(lǐng)域科技、材料及設(shè)備、專利有效期，職業(yè)道德準(zhǔn)則；
e)競(jìng)爭(zhēng)力，包括組織市場(chǎng)占有率、相似或可替代產(chǎn)品及服務(wù)、市場(chǎng)領(lǐng)先者趨勢(shì)、 顧客增長(zhǎng)趨勢(shì)、市場(chǎng)穩(wěn)定性；
f) 影響工作環(huán)境的因素，例如法律法規(guī)要求，包括環(huán)境法規(guī)及行為準(zhǔn)則。
5.2.3 內(nèi)外部因素的分析 由于組織環(huán)境是影響組織的目的、目標(biāo)和可持續(xù)發(fā)展的各種因素，因此組織可對(duì)內(nèi)外部因素采用分析法、行業(yè)環(huán)境分析、價(jià)值鏈分析、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)分析等方法分析。
5.3 內(nèi)外部因素信息監(jiān)視和評(píng)審
5.3.1由品質(zhì)部和行政人事部組織對(duì)內(nèi)外部因素進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。
5.3.2 監(jiān)視和評(píng)審的時(shí)機(jī)：
a)新體系建立時(shí)；
b)內(nèi)外部環(huán)境因素發(fā)生變化時(shí)；
c)組織認(rèn)為必要重新評(píng)審時(shí)；
d)每年年底定期展開。
5.3.3 品質(zhì)部和行政人事部組織對(duì)變化的信息進(jìn)行評(píng)審，以確定其會(huì)對(duì)組織造成的影響(包括正面和負(fù)面），評(píng)審結(jié)果記錄于《內(nèi)外部因素識(shí)別分析及監(jiān)視評(píng)審表》。
5.4 相關(guān)方需求和期望
組織應(yīng)通多種方式收集信息（如頭腦風(fēng)暴、游說(shuō)和網(wǎng)絡(luò)、水平對(duì)比、調(diào)查表），確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方需求和期望，每年根據(jù)變化進(jìn)行更新，可 包括但不限于以下內(nèi)容：
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代號(hào)
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相關(guān)方
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需求和期望
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質(zhì)量
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環(huán)境
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A
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客戶、最終用戶或 受益者
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質(zhì)量、價(jià)格、交付、 服務(wù)、安全性
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產(chǎn)品環(huán)保（如 ROHS 等）；
產(chǎn)品設(shè)計(jì)考慮生命周期；交付 過(guò)程中減少有害的環(huán)境影響
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B
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所有者/股東
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盈利和透明度
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履行合規(guī)義務(wù)
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C
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組織的人員
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工作和生活環(huán)境
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無(wú)有害的環(huán)境影響
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5.5 相關(guān)方要求信息評(píng)價(jià)
5.5.1 評(píng)價(jià)相關(guān)方需求與期望與組織的相關(guān)性準(zhǔn)則從以下三個(gè)方面進(jìn)行：
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項(xiàng)目
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高
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中
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低
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對(duì)組織績(jī)效或決策的潛在影響或損害（D）
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6
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3
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1
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利益相關(guān)方產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)遇的能力(L)
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6
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3
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1
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被組織決策或活動(dòng)影響的能力(B)
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6
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3
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1
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5.5.2相關(guān)方影響評(píng)分，三項(xiàng)得分的積(DLB)為此要求的最終影響得分。
5.5.3對(duì)于非必須滿足的相關(guān)方的需求與期望，組織決定采納時(shí)即成為合規(guī)義務(wù)。
5.6 組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方需求和期望的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審
5.6.1由行政人事部組織對(duì)相關(guān)方的需求和期望進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審；
5.6.2監(jiān)視和評(píng)審的時(shí)機(jī)：
a)新體系建立時(shí)；
b)相關(guān)方需求和期望發(fā)生變化時(shí)；
c)組織認(rèn)為必要重新評(píng)審時(shí)；
d)每年年底定期展開。
5.6.3通過(guò)監(jiān)視和評(píng)審，以確定其會(huì)對(duì)組織造成的影響（包括正面和負(fù)面），并記錄于《相關(guān)方及其要求信息識(shí)別分析和監(jiān)視評(píng)審表》，針對(duì)相關(guān)性的高低，當(dāng)單項(xiàng)分值為6分或總分≥18分時(shí)，按照《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》進(jìn)行管理。
5.7 識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審的記錄，分別由品質(zhì)部和行政人事部進(jìn)行管理。
6、相關(guān)表單
《組織環(huán)境內(nèi)外部因素識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審表》
《相關(guān)方及其要求信息識(shí)別分析和監(jiān)視評(píng)審表》
